Qualificação Térmica

Qualificação Térmica

A Qualificação Térmica é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e/ou equipamentos estão apropriadamente instalados e funcionando corretamente dentro dos parâmetros de temperatura especificados, fazendo com que os resultados esperados sejam devidamente alcançados.

A Fusion ICT executa o serviço de Qualificação Térmica de forma precisa e rigorosa, atestando por meio de prova documental que um equipamento térmico opera dentro dos limites estabelecidos pelo fabricante e pelas normas regulatórias. Todos os equipamentos de coleta de dados utilizados possuem rastreabilidade pela RBC (Rede Brasileira de Calibração / CGCRE), com leituras expressas com resolução e tempo de amostragem suficientes para comprovação do desempenho. São utilizados sensores calibrados e zerados antes das medições (ES=0), distribuídos de forma a cobrir todo o espaço interno do equipamento, atendendo aos requisitos das normas NBR 8166/1995, NBR 11816/2003, NBR 11134/2004 e DOQ-CGCRE 028.

O que é Qualificação Térmica e quando ela é obrigatória?

A Qualificação Térmica é exigida pela ANVISA sempre que um equipamento opera com controle de temperatura e seu desempenho térmico impacta diretamente a segurança do produto armazenado ou processado. No setor hospitalar e farmacêutico, isso inclui qualquer equipamento utilizado para armazenamento de medicamentos, esterilização de materiais cirúrgicos, conservação de amostras biológicas ou incubação de culturas.

A obrigatoriedade está fundamentada em diversas normas e resoluções, incluindo a RDC nº 786/2023 da ANVISA, a RDC nº 67/2007 (Boas Práticas de Manipulação), a RDC nº 430/2020 (Boas Práticas de Armazenamento de Medicamentos) e as diretrizes do INMETRO para laboratórios acreditados. Em processos de acreditação hospitalar pela ONA ou JCI, a Qualificação Térmica de equipamentos críticos é critério eliminatório.

Realizar a Qualificação Térmica sem os critérios técnicos corretos — sensores sem rastreabilidade, mapeamento incompleto ou laudos sem assinatura de responsável técnico — invalida o processo e expõe a instituição a não conformidades em auditorias da ANVISA e do CVS.

Equipamentos atendidos pela Qualificação Térmica da Fusion ICT

A Fusion ICT realiza Qualificação Térmica nos principais equipamentos utilizados em hospitais, clínicas, farmácias, laboratórios e indústrias farmacêuticas e alimentícias. Cada qualificação é executada com protocolo individualizado, sensores rastreáveis à RBC e emissão de laudo técnico assinado por responsável técnico habilitado.

  • Autoclaves
  • Banhos-Maria
  • Caixas Térmicas
  • Câmaras (De Conservação, Cultura, Incubação, Maturação, Aquecimento, Resfriamento e Congelamento)
  • Estufas (De Secagem, Esterilizadoras, Despirogenizadoras e de Cultura)
  • Geladeiras
  • Lavadoras Termodesinfectora
  • Refrigeradores
  • Salas de Monitoramento
  • Freezers
  • Ultrafreezers
  • Galpões de Monitoramento
  • Outros*

Como a Fusion ICT executa a Qualificação Térmica

O processo de Qualificação Térmica executado pela Fusion ICT segue uma metodologia estruturada em etapas que garantem a conformidade regulatória e a rastreabilidade completa dos resultados:

Planejamento e elaboração do protocolo: definição dos critérios de aceitação, pontos de medição, tempo de amostragem e condições de teste conforme as normas aplicáveis ao equipamento e ao seu uso.

Instalação e zeragem dos sensores: posicionamento dos sensores calibrados (ES=0) distribuídos para cobrir todos os pontos críticos do espaço interno, incluindo pontos de menor e maior temperatura identificados em estudos preliminares.

Execução do mapeamento térmico: coleta contínua de dados de temperatura em todas as condições de operação relevantes — carga máxima, carga mínima, abertura de portas e falha de energia, quando aplicável.

Análise dos dados e verificação de conformidade: análise estatística dos resultados para verificação do atendimento aos critérios de aceitação estabelecidos no protocolo.

Emissão do laudo técnico: documento formal com todos os dados coletados, análise de resultados, conclusão sobre conformidade e assinatura de responsável técnico habilitado. O laudo é aceito por auditores da ANVISA, CVS, ONA e JCI.

Perguntas frequentes sobre Qualificação Térmica

Qual a diferença entre Qualificação Térmica e Calibração?
A calibração verifica e documenta o desempenho de um instrumento de medição em relação a um padrão rastreável. A Qualificação Térmica verifica e documenta o desempenho de um equipamento completo — como uma câmara fria ou autoclave — garantindo que ele opera dentro dos limites de temperatura especificados em todas as suas condições de uso. Os dois processos são complementares: a Qualificação Térmica utiliza sensores calibrados e rastreáveis à RBC para garantir a confiabilidade dos dados coletados.
Com qual frequência a Qualificação Térmica deve ser refeita?
A periodicidade varia conforme o equipamento, o fabricante e as normas aplicáveis. De forma geral, a Qualificação Térmica deve ser refeita anualmente, após qualquer manutenção corretiva que afete o sistema de controle de temperatura, após mudança de localização do equipamento e sempre que houver alteração significativa nas condições de operação. Para autoclaves e equipamentos de esterilização, a ANVISA pode exigir requalificação semestral dependendo do uso.
O laudo de Qualificação Térmica da Fusion ICT é aceito pela ANVISA?
Sim. Os laudos emitidos pela Fusion ICT seguem todos os requisitos técnicos e documentais exigidos pela ANVISA, incluindo rastreabilidade dos sensores à RBC/INMETRO, metodologia conforme NBR 8166/1995, NBR 11816/2003 e DOQ-CGCRE 028, e assinatura de responsável técnico habilitado. Os laudos são aceitos em inspeções da ANVISA, do CVS e em processos de acreditação pela ONA e JCI.
A Fusion ICT realiza Qualificação Térmica em câmaras frias de grande volume?
Sim. A Fusion ICT realiza Qualificação Térmica em equipamentos de todos os portes, incluindo câmaras frias, galpões de monitoramento e salas com controle de temperatura. Para espaços maiores, o número de sensores e pontos de medição é dimensionado conforme as normas aplicáveis para garantir cobertura completa do volume interno.

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A Fusion ICT emite laudos técnicos aceitos pela ANVISA, CVS, ONA e JCI. Entre em contato para orçamento e cronograma de execução.

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