Fluxo Unidirecional e Capelas

A Certificação de Equipamentos de Fluxo Unidirecional consiste na aplicação de testes técnicos para caracterizar o desempenho do equipamento e verificar o atendimento às suas etapas funcionais. O objetivo é garantir que capelas de fluxo laminar, cabines de segurança biológica e cabines de exaustão operem dentro dos parâmetros de segurança e eficiência exigidos pelas normas técnicas e regulatórias aplicáveis.

A Fusion ICT utiliza as Normas e Recomendações Normativas em vigência para estabelecer os limites de aceitação, visando a certificação conforme procedimento PEIS0002, em atendimento às seguintes normas:

ABNT NBR ISO 5382 – Verificação de iluminância de interiores
ABNT NBR 15767 – Equipamentos de fluxo unidirecional (EFU) – Requisitos e métodos de ensaio
ABNT NBR ISO 14644-1 – Salas limpas e ambientes controlados – Parte 1: Classificação da limpeza do ar
ABNT NBR ISO 14644-3 – Salas limpas e ambientes controlados – Parte 3: Métodos de ensaios
ABNT NBR ISO 5413 – Iluminância de interiores

Serviços executados pela Fusion ICT em capelas e cabines

Além da certificação, a Fusion ICT realiza manutenção preventiva e estudo de desempenho em capelas de fluxo laminar e cabines de segurança biológica — os dois serviços essenciais para manter esses equipamentos em conformidade ao longo do tempo.

Manutenção Preventiva
A manutenção preventiva de capelas e cabines inclui a troca periódica de filtros HEPA/ULPA e a substituição de lâmpadas UV e fluorescentes. A periodicidade é definida conforme as recomendações do fabricante, o volume de uso do equipamento e os resultados do último estudo de desempenho. A troca do filtro HEPA no prazo correto é crítica: um filtro saturado compromete a proteção do operador, da amostra e do ambiente, e pode invalidar a certificação do equipamento.

Estudo de Desempenho
O estudo de desempenho é o conjunto de ensaios técnicos que avalia se o equipamento continua operando dentro dos parâmetros especificados pelo fabricante e pelas normas ABNT. Os ensaios incluem medição de velocidade do fluxo de ar, verificação da integridade do filtro HEPA (teste de penetração de partículas), medição de iluminância, verificação de alarmes e testes de contenção. O laudo de desempenho é exigido por acreditadoras como ONA e JCI e recomendado pela ANVISA para equipamentos utilizados em manipulação de agentes biológicos e substâncias citotóxicas.

Equipamentos atendidos pela Fusion ICT

A Fusion ICT realiza certificação, manutenção preventiva e estudo de desempenho nos seguintes equipamentos de fluxo unidirecional e contenção biológica:

  • Cabine de Exaustão
  • Cabine de Segurança Biológica
  • Capelas de Fluxo Laminar

Cada equipamento recebe um protocolo de certificação e manutenção individualizado, com emissão de laudo técnico assinado por responsável habilitado e rastreabilidade documental para fins de auditoria regulatória.

Perguntas frequentes sobre Fluxo Unidirecional e Capelas

Com qual frequência devo trocar o filtro HEPA da minha cabine de segurança biológica?
A periodicidade de troca do filtro HEPA varia conforme o fabricante, o volume de uso e os resultados do estudo de desempenho. Em geral, recomenda-se a troca anual ou sempre que o teste de integridade do filtro (penetração de partículas) indicar vazamento acima do limite aceitável. A Fusion ICT avalia o estado do filtro em cada visita preventiva e emite recomendação técnica documentada.
O que é o estudo de desempenho de uma capela de fluxo laminar?
O estudo de desempenho é o conjunto de ensaios técnicos que verifica se a capela opera dentro dos parâmetros especificados pelo fabricante e pelas normas ABNT. Inclui medição de velocidade do fluxo de ar, teste de integridade do filtro HEPA, medição de iluminância, verificação de alarmes e testes de contenção. O laudo resultante é exigido por acreditadoras como ONA e JCI e recomendado pela ANVISA para equipamentos que manipulam agentes biológicos.
Qual a diferença entre cabine de segurança biológica e capela de fluxo laminar?
A cabine de segurança biológica (CSB) é projetada para proteger simultaneamente o operador, a amostra e o ambiente — é utilizada na manipulação de microrganismos e agentes biológicos. A capela de fluxo laminar protege principalmente a amostra contra contaminação do ambiente, sem proteção ao operador contra aerossóis. A escolha do equipamento correto depende do tipo de material manipulado e do nível de biossegurança exigido.
A certificação emitida pela Fusion ICT é aceita pela ANVISA e acreditadoras?
Sim. Os laudos e certificados emitidos pela Fusion ICT seguem as normas ABNT NBR 15767, ABNT NBR ISO 14644-1 e 14644-3, com procedimentos rastreáveis e assinatura de responsável técnico habilitado. São aceitos em inspeções da ANVISA, do CVS e em processos de acreditação pela ONA e JCI.

Solicite a certificação ou manutenção da sua capela ou cabine

A Fusion ICT emite laudos técnicos aceitos pela ANVISA, ONA e JCI. Entre em contato para agendar a certificação, o estudo de desempenho ou a manutenção preventiva do seu equipamento.

ENTRAR EM CONTATO