Antes de uma auditoria da ANVISA, o gestor de saúde deve revisar quatro frentes principais: certificados de calibração válidos, plano de gerenciamento de tecnologias documentado, registros de manutenção atualizados e rastreabilidade de não-conformidades anteriores. A ausência de qualquer um desses itens é uma das causas mais recorrentes de notificação em vistorias sanitárias.
1. Certificados de calibração válidos e acessíveis
O primeiro item que um auditor costuma pedir é a pasta (física ou digital) de certificados de calibração. Verifique:
- Todos os equipamentos críticos têm certificado dentro da validade?
- Os certificados têm rastreabilidade documentada ao INMETRO?
- É possível localizar rapidamente o certificado de um equipamento específico, por número de série?
Certificados vencidos ou impossíveis de localizar rapidamente são a não-conformidade mais comum em auditorias hospitalares — mesmo quando a calibração foi de fato realizada.
2. Plano de gerenciamento de tecnologias documentado
A RDC 786/2023 exige que a instituição tenha um programa formal — não basta calibrar e fazer manutenção “conforme a necessidade”. O plano deve conter:
- Inventário completo de equipamentos de medição
- Periodicidade definida de calibração e manutenção por categoria de equipamento
- Critérios de priorização por criticidade clínica
- Responsável técnico identificado
3. Registros de manutenção atualizados
Separado da calibração, o histórico de manutenção preventiva e corretiva também é auditado:
- Ordens de serviço arquivadas e organizadas por equipamento
- Evidência de manutenção preventiva realizada dentro do intervalo definido
- Registro de manutenções corretivas, incluindo causa da falha
4. Rastreabilidade de não-conformidades anteriores
Se a instituição já passou por auditoria antes, o auditor costuma verificar se as não-conformidades anteriores foram corrigidas:
- Existe um registro formal de ações corretivas tomadas?
- As correções foram documentadas com data e responsável?
- Há evidência de que o problema não se repetiu?
Checklist resumido
- ☐ Certificados de calibração válidos e organizados por equipamento
- ☐ Rastreabilidade RBC/INMETRO documentada
- ☐ Plano de gerenciamento de tecnologias por escrito
- ☐ Inventário completo de equipamentos críticos
- ☐ Registros de manutenção preventiva e corretiva atualizados
- ☐ Responsável técnico formalmente identificado
- ☐ Ações corretivas de auditorias anteriores documentadas
Como simplificar essa preparação
Reunir manualmente toda essa documentação na véspera de uma vistoria é uma corrida contra o tempo — e é exatamente o cenário que gera falhas de organização, não de conformidade real. O ideal é que essa documentação já esteja centralizada e atualizada continuamente, não montada às pressas.
É esse o papel do Diagnóstico Clínico de Ativos (DCA) da Fusion ICT: uma metodologia que analisa o histórico de manutenção, calibração e indicadores de desempenho de cada equipamento continuamente, para que a documentação de conformidade esteja sempre pronta — não apenas na véspera de uma auditoria.
Perguntas frequentes
Com quanto tempo de antecedência devo preparar essa documentação?
O ideal é manter tudo atualizado continuamente, não preparar apenas antes de uma vistoria — auditorias da ANVISA podem ser feitas sem aviso prévio extenso.
O que acontece se um certificado de calibração estiver vencido durante a auditoria?
Pode gerar notificação, advertência ou, em casos mais graves, interdição do equipamento até a regularização, dependendo da criticidade do item.
A ausência de plano de gerenciamento de tecnologias por escrito é considerada não-conformidade grave?
Sim — é um dos requisitos centrais da RDC 786/2023, e sua ausência costuma ser tratada como falha estrutural do programa de gestão, não apenas um detalhe administrativo.
A Fusion ICT ajuda hospitais e clínicas a manterem documentação de conformidade sempre pronta para auditoria, com mais de 30 anos de experiência no setor de saúde. Solicite um diagnóstico.