A RDC 786/2023 é a norma que regula a calibração e o gerenciamento de tecnologias em serviços de saúde — hospitais, clínicas e laboratórios que já possuem e utilizam equipamentos médicos. A RDC 665/2022, por outro lado, regula as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de quem fabrica, importa ou distribui esses equipamentos. São normas complementares, mas aplicadas a públicos diferentes — e essa confusão aparece com frequência em auditorias, contratos e até em materiais técnicos publicados por empresas do setor.
A diferença na prática
Pense assim: a RDC 665/2022 acompanha o equipamento antes dele chegar ao hospital — na fábrica, na importação, na distribuição. Ela garante que o produto foi fabricado com qualidade e segurança.
A RDC 786/2023 acompanha o equipamento depois que ele já está em uso — dentro do hospital, da clínica, do laboratório. Ela estabelece os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento do serviço de saúde, incluindo o gerenciamento de tecnologias: calibração, manutenção preventiva e corretiva, rastreabilidade e gestão de risco.
| RDC 665/2022 | RDC 786/2023 | |
| Público-alvo | Fabricantes, importadores, distribuidores | Hospitais, clínicas, laboratórios (serviços de saúde) |
| Escopo | Boas Práticas de Fabricação | Gerenciamento de tecnologias em saúde |
| Cobre calibração de equipamento já em uso no hospital? | Não | Sim |
| Órgão responsável | ANVISA | ANVISA |
Por que essa confusão acontece?
As duas normas são recentes (2022 e 2023), publicadas com nomes parecidos e no mesmo contexto regulatório de dispositivos médicos. É comum encontrar materiais técnicos, apresentações e até certificados de calibração citando a norma errada — geralmente por herdar referências antigas ou por falta de atualização depois da publicação da RDC 786/2023.
O que isso significa para o gestor hospitalar?
Se você é responsável pela gestão de equipamentos médico-hospitalares — engenharia clínica, gestão de qualidade, gestão de risco —, a norma que rege diretamente o seu programa de calibração e manutenção é a RDC 786/2023. É ela que uma auditoria da ANVISA vai cobrar quando perguntar sobre o plano de gerenciamento de tecnologias da sua instituição.
A RDC 665/2022 só entra na sua rotina indiretamente: ao escolher um fornecedor ou fabricante de equipamentos, vale checar se ele segue as boas práticas exigidas por essa norma — mas isso é responsabilidade do fabricante, não do hospital.
Como a Fusion ICT aplica isso na prática
Nosso Diagnóstico Clínico de Ativos (DCA) já nasce alinhado à RDC 786/2023: analisamos o histórico de manutenção, calibração e desempenho de cada equipamento para antecipar falhas, garantir conformidade regulatória e documentar rastreabilidade — exatamente o que a norma exige de um programa de gerenciamento de tecnologias.
Perguntas frequentes
A RDC 665/2022 exige calibração de equipamentos hospitalares?
Não diretamente. A RDC 665/2022 trata das Boas Práticas de Fabricação — é voltada para fabricantes e importadores. A obrigação de calibração periódica de equipamentos já em uso no hospital está na RDC 786/2023.
Meu certificado de calibração cita a norma errada — preciso me preocupar?
Vale corrigir para manter a documentação tecnicamente precisa em auditorias, mas isso normalmente não invalida a calibração em si, que segue os requisitos técnicos da ABNT NBR ISO/IEC 17025 independente de qual RDC é citada no texto.
A RDC 786/2023 substituiu alguma norma anterior?
Ela consolidou requisitos técnico-sanitários que antes estavam dispersos em outras resoluções, com foco em laboratórios clínicos e serviços de saúde de forma mais ampla.
A Fusion ICT atua há mais de 30 anos em engenharia clínica e metrologia, com calibração rastreável RBC/INMETRO para mais de 361 clientes ativos em todo o Brasil. Solicite um orçamento.